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膜過濾技術應用于藥液配制生產(chǎn)中 |
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| 更新時間：2011-6-14 19:39:18 |
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無論是大輸液、水針，還是凍干粉針，如果澄明度有問題，將會使局部組織硬結而壞死，造成無菌性炎癥，甚至造成患者休克或死亡。因此，如何保證和提高注射劑的澄明度，是關系到人民用藥安全的大問題。筆者結合實際工作經(jīng)驗，淺談注射劑澄明度控制中的新技術、新設備的應用，以供同行參考。
膜過濾技術的應用
傳統(tǒng)膜過濾已廣泛應用于藥液配制等生產(chǎn)當中，但隨著注射劑質量標準的不斷提高，一些濾材可能會逐漸退出歷史舞臺。本文將著重談比較新的筒式過濾及超濾技術。
筒式過濾技術筒式過濾裝置結構為濾芯加316升不銹鋼濾筒。濾芯中成膜材質有偏四氟乙烯、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚丙烯、聚砜等，具有良好的生物相容性和化學相容性。這些材質應用于注射劑的藥液除菌過濾當中，質量非�？煽�，其孔徑可達到0.01微米，能夠直接除去細菌，并且密封性很好，無泄漏及過濾介質的遷移現(xiàn)象，藥液的澄明度可大大提高。316升不銹鋼濾筒具有無毒、耐腐蝕、耐酸堿、耐高溫、耐清洗等優(yōu)點。過濾器裝置使用后可直接進行在線清洗、滅菌，實行全封閉操作，避免了操作對系統(tǒng)的污染。目前還未發(fā)現(xiàn)濾芯正在使用時發(fā)生破損的現(xiàn)象。另外，在過濾配置當中，用蠕動泵作為動力，藥液質量更可靠，而且解決了某些不能與金屬接觸的藥液的過濾難題。
超濾技術超濾膜的應用給注射劑帶來了一次革命。其孔徑可達到約5納米，能夠截留粒徑范圍為1～20納米，相當于分子量值約為1000～1000萬的物質。熱原直徑一般在1～50納米之間，所以超濾可直接截留熱原。在中藥注射劑生產(chǎn)當中，采用此項技術，可以將沒有藥效成分的鞣質、蛋白質、多糖大分子物質以及許多顆粒、亞微粒和絮狀物除去。用一般濾器過濾后藥液出現(xiàn)貯存期微粒增加及菌檢、熱原不合格現(xiàn)象，對產(chǎn)品造成的不良影響而超濾可以避免這些問題的出現(xiàn)。此外，超濾能夠直接除去有機物、細菌、膠體粒子和熱原，在工藝用水制備及處理方面也是目前最佳的過濾方法。國外已有應用超濾法制備注射用水的報道。經(jīng)過超濾的工藝用水，微生物和微粒數(shù)量得到了控制，可直接用作洗塞、洗瓶及配制用水等；無論是注射劑生產(chǎn)還是工藝用水制備，超濾技術的應用對提高產(chǎn)品澄明度效果很好。但它也有缺點，如孔徑較小，不耐高溫等。 |
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